在2013年医疗机构制剂法规培训会上的讲 话（2013年11月14日）同志们：大家好！今天我们在这里举办2013年度医疗机构制剂政策法规培训会议。目的是想通过以会代训的方式，进一步提高我们对医疗机构制剂管理工作重要性的认识，强化医疗机构及监管部门的责任意识，大局意识和法律意识，提高我们的政策法规水平，为加强医疗机构制剂监管，更好地促进医疗机构制剂健康发展服务。本次会议培训内容集中专一，紧紧围绕医疗机构制剂相关内容，做了认真的准备和周密的安排；师资也作了认真的筛选，今天站上讲台的老师都是医疗机构制剂方面的专家或业务骨干。这说明省局对医疗机构制剂注册管理工作的高度重视，希望大家也要引起高度重视，提高认识，认真严格执行法规政策规定，各司其职，落实责任，共同努力，确保医疗机构制剂工作的健康发展和质量安全。为了认真做好此次培训及进一步加强对全省医疗机构制剂的监管，我借此机会，讲以下2个方面的意见。一、提高认识，高度重视医疗机构制剂的监管工作医疗机构制剂是药品的重要组成部分，是医疗机构临床用药的补充和完善。我们必须清醒地认识到医疗机构制剂是药品，不是其他商品，它的质量安全和有效性直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，因此要认真解决好思想认识中目前不同程度存在的重审批调剂，轻质量监管和认为医疗机构制剂只是小产业而放松监管等错误认识，切实把它放在与药品同等的位置看待，严格审评、严格审批，加强监管。各州、市局要加强对医疗机构制剂相关政策法规的学习和把握，切实加强监管并认真做好制剂相关政策的宣传工作，正确引导和帮助相关单位，认真做好制剂研发配制和使用等相关工作。近年来，国家中医药管理局及相关部门相继出台了一些加强和促进中医药事业发展及医疗机构中药制剂的鼓励政策，希望大家认真学习，深刻领会其精神实质，在加强监管、确保质量安全的前提下，用好、用足医疗机构制剂相关政策，把医疗机构制剂注册管理工作真正落到实处。二、严格执行法规政策，确保医疗机构制剂的质量安全关于医疗机构制剂的管理，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法规已作出了明确规定，我省在此基础上又结合实际研究制订了《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》，所有这些法规对医疗机构制剂的申报、审评、注册审批、日常监管、调剂使用，以及处罚、不良反应监测都做了明确规定、提出了严格要求，希望各有关单位和人员认真贯彻落实。在这里我结合我省目前的医疗机构制剂发展和管理工作实际，再强调以下五点：一是要进一步严把审核审评关。全省各级监管部门及相关单位，要认真全面地掌握医疗机构制剂申报的要求和程序，严格执行医疗机构制剂配制的条件和标准，并各负其责，认真履职，严把审查、检查、审核和审评关。省局注册处和审评中心，要进一步加强和完善审评专家库的建设，以完备的专家队伍来确保医疗机构制剂发展和质量安全的需要。二是要进一步落实监管责任。各级监管部门要真正把医疗机构制剂纳入与药品同等看待，要依法行政、依法监管，认真执行法规政策规定、认真落实各项监管措施；各级医疗机构等配制和使用单位要严格执行法规规定，依法承担和落实对制剂的质量安全负责的责任，严格执行配制标准、健全完善质量管理体系，严格按制剂批准的范围，配制严格按照制剂的说明书使用。三是要进一步严格医疗机构制剂的调剂使用的审批。医疗机构制剂的调剂使用，必须严格按照法规规定执行。我省中医医疗集团以及原来省局已经审批过的中医药、民族药研究和配制单位的调剂使用，要严格执行原定的范围和条件，不得擅自扩大和增加，调剂使用的单位不得超出规定的期限、数量和范围使用。四是要严格执行抽验和不良反应监测规定。各级监管部门要严格执行医疗机构制剂监管要求，强化日常监管，加强监督检查，完善监管抽验和不良反应监测工作制度，依法打击违法违规行为。各级医疗机构等配制和使用单位要依法加强对医疗机构制剂不良反应的监测工作力度，并严格按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理好不良反应事件。五是切实加强医疗机构制剂注册管理工作下放事权的管理。去年我局颁布实施的《云南省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》，把医疗机构制剂注册申请的受理、审核或部分补充申请的受理、审批工作委托给了各州、市局，各州市局在开展这些工作过程中，要严格执行法规政策。同时，制剂注册的现场核查和药品抽验工作也需要各州、市局及当地县药监局的密切配合，希望相关食药监局给予高度重视，积极支持、配合好相关工作。同志们，本次培训会内容丰富，重点突出，针对性、指导性强。开好本次会议对今后进一步加强医疗机构制剂注册工作，加强制剂监管会起到很好促进作用；对医疗机构申报制剂品种也具有很强的现实指导作用；对我省医疗机构制剂健康发展也具有积极的推动作用。希望大家珍惜机会，认真听讲，深入思考，学有所获。最后，祝本次培训圆满成功，祝大家在会议期间学习愉快，身体健康。谢谢大家！